2023-05-15 9:55:17 作者：李莉
近日，再鼎医药的创新抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）成功获得澳门注册登记，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这也是澳门药物监督管理局揭牌成立以来，首个基于内地获批、生产后在澳门获批上市的创新抗感染药物。
2018年10月，基于入组超过2,000名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纽再乐用于CABP和ABSSSI的上市申请。从2017年开始，再鼎医药与合作伙Paratek合作，在中国生产并开展了三项临床研究，以支持纽再乐®在中国内地的注册上市。纽再乐还获得了“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。
2021年12月，纽再乐作为一类新药被国家药品监督管理局批准，包括口服和静脉输注两种剂型，用于治疗小区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。该药在中国进行生产。2023年，纽再乐被纳入国家医保药品目录，为中国数百万社区获得性感染患者带来了全新的治疗选择。
再鼎医药香港及澳门总经理黎咏君表示：“纽再乐是再鼎医药在澳门商业化上市的第四个产品。再鼎医药于2018年就在香港设立分公司，开始香港澳门地区的商业化运营，也是所有中国创新药企中，率先于整个大中华区实现完整商业化运营的公司，我们很高兴此次能为澳门的患者提供感染领域的创新治疗选择。”
再鼎医药高级副总裁潘璐表示：“随着大湾区的一体化建设，内地与港澳地区药械研发、生产、流通和使用的‘软联通’机制不断完善，大湾区医药产业融合发展的趋势将不断增强。再鼎愿意继续携手内地和香港、澳门的药监部门，尽快推进我们的创新产品惠及大湾区的患者，助力实现大湾区、大健康、大融合的目标。”
关于纽再乐
纽再乐®是一款每日一次的、拥有口服和静脉输注两种剂型的新型四环素类抗菌药，专门设计用于克服四环素类耐药性并提高广谱抗菌活性，如革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的细菌感染。纽再乐于2019年2月在美国上市，作为一款每日一次的口服和静脉输注抗菌药，用于治疗成人CABP和ABSSSI。
纽再乐处于临床阶段时，再鼎医药就获得了纽再乐在中国内地、香港、澳门和台湾地区的独家授权。此后，再鼎医药进行了三项涉及中国患者的临床研究，以支持纽再乐在中国内地的注册。
关于再鼎医药
再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国，专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源，努力促进全世界人类的健康福祉。
有关再鼎医药的更多信息，包括我们的产品、业务活动、合作伙伴关系、研发以及其他事项或进展，请访问www.zailaboratory.com或关注微信公众号：再鼎医药。
编辑：杨文博