经济日报-中国经济网北京8月14日讯 记者从国家市场监督管理总局获悉，为进一步规范保健食品备案工作，严格保健食品备案监管，市场监管总局组织研究起草了辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿），现公开向社会征求意见和建议。反馈截止到2020年9月12日。

　　2019年3月，市场监管总局曾就辅酶Q10等五种物质原料目录向社会广泛征求意见。根据已批准的辅酶Q10等五种原料的单方产品剂型、辅料、产品检测指标，专题研究产品技术要求制定原则。据了解，最终形成的配套文件包括每种原料的原料技术要求、可用剂型、辅料、产品检测指标、产品主要生产工艺等内容整理，最终形成了五种原料可以备案的配套文件。

　　保健食品领域首创：要求体现原料特点技术

　　2019年3月，总局就辅酶Q10等五种物质原料目录向社会广泛征求意见时，对于五种原料的原料技术要求同时征求了意见。根据收集到的意见反馈，除个别文字修改外，未见对技术要求内容提出其他意见。

　　值得注意的是，与维生素矿物质产品不同，辅酶Q10等五种原料分别建立了体现保健食品原料特点的技术要求，这在保健食品领域属于首创。

　　总局指出，对于原料的把控是保证产品安全和质量可控的重要内容，且制成产品后，产品技术要求中部分特征指标无法再检测。由于原料质量控制的成败将直接决定备案产品的质量，因此要求备案人应该在申请备案时在第5项资料“安全性和保健功能评价资料”中提交具有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求全项检验报告。

　　剂型囊括五大类 粉剂一同列入可使用工艺

　　在生产工艺方面，总局对五种原料的原料技术要求征求意见时，根据提出的各原料建议备案的产品剂型，采纳了破壁灵芝孢子粉的粉剂剂型的建议。

　　2017年5月，原国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》，其中规定了适用于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案时主要生产工艺。

　　记者了解到，本次拟新纳入的五种保健食品目录原料涉及剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂，其中前四种剂型按照维生素矿物质备案产品中的主要生产工艺进行描述。粉剂的生产工艺此前也研究较为成熟，本次一并列入五种原料备案可使用的工艺。

　　食用香精及色素不再限定使用种类

　　总局对备案产品可用辅料及技术指标也进行了解读。未来产品备案时，原则上备案人应该使用《辅料可用名单》中的辅料；如果使用了《保健食品备案产品可用辅料名单及其使用规定》中的辅料，而该辅料不属于《辅料可用名单》的，则需要提供产品使用辅料及用量的选择依据。

　　文件中特别指出，对于产品使用了食用香精和色素的，不再限定使用种类。

　　总局表示，公众可通过多种方式和途径进行反馈。可通过电子邮件方式发送到bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题注明 “关于辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）公开征求意见”。公众或可邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局特殊食品司（邮政编码100820），并在信封上注明相关字样。

　　此外，公众还可登录市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中“征集调查”提出意见。

责任编辑：杨文博 校对：杨文博