9月25日，安斯泰来制药集团宣布，欧盟委员会已批准VYLOY®（佐妥昔单抗）与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、claudin (CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者。基于胃和胃食管交界癌患者较差生存结果的考虑，欧洲药品管理局建议维持对佐妥昔单抗作为孤儿药的认定。

　　佐妥昔单抗是首个且目前唯一获批的单克隆抗体，专门设计并用于靶向生物标志物 CLDN18.2表达的胃部肿瘤细胞，其为癌症治疗提供了更加个性化的方法。在佐妥昔单抗III期临床研究中，约38%的晚期不可切除胃和胃食管交界处癌的成人患者CLDN18.2表达阳性。通过结合肿瘤细胞膜上表达的 CLDN18.2，佐妥昔单抗能够引发抗体依赖性细胞毒性、补体依赖性细胞毒性以及抑制肿瘤生长。

　　欧洲消化系统癌症中心（DiCE）首席执行官Zorana Maravic表示，“不幸的是，由于早期症状往往与很多常见的胃良性疾病症状类似，胃和胃食管交界处癌常在晚期或转移阶段，才得到诊断。传统意义上，这个时期的治疗手段相对有限。确保及时诊断，以及后续个性化的治疗和护理，对于患者的较好地生存以及生活质量至关重要。”

　　安斯泰来公司高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管，博士、工商管理学硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示，我们很高兴能将同类首创的靶向治疗药物佐妥昔单抗带给欧洲的患者，在那里胃癌和胃食管癌是与癌症相关第六大死亡原因。随着佐妥昔单抗的获批，晚期癌症进入精准医疗的新时代，这体现了我们持续致力于开拓科学发现，以改善患者治疗效果的承诺。

　　SPOTLIGHT及GLOW两项III期临床研究的结果支持了欧洲市场的授权批准。研究结果显示与其他标准化疗相比，符合条件的胃癌和胃食管结合部癌患者使用佐妥昔单抗治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面都有统计学上显著的改善。在 SPOTLIGHT 研究中，佐妥昔单抗联合mFOLFOX6 作为一线治疗，中位无进展生存期 为 10.61 个月，安慰剂加 mFOLFOX6 为 8.67 个月。中位总生存期分别为 18.23 个月和 15.54 个月。在 GLOW 试验中，使用佐妥昔单抗联合 CAPOX 治疗组的中位无进展生存为 8.21 个月，安慰剂联合 CAPOX 为 6.80 个月，中位总生存期分别分别为 14.39 个月和 12.16 个月。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究中，佐妥昔单抗治疗组与对照组严重治疗相关的紧急不良事件（TEAEs）的发生率相似。佐妥昔单抗治疗组报告的最常见所有等级 TEAEs 包括恶心、呕吐和食欲减退。

　　佐妥昔单抗的欧洲市场授权在全部27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效，并且与最近更新的 ESMO 胃癌指南相一致。该指南指出，可以将佐妥昔单抗联合化疗，作为HER-2 阴性、CLDN18.2 阳性、转移性胃癌患者的一线治疗选择。安斯泰来正在与欧盟地区的地方监管部门和健康技术评估机构密切合作，以确保可能获益于佐妥昔单抗的患者尽快实现新治疗方法的可及。

　　佐妥昔单抗在欧盟批准之前，英国药品和保健品监管机构已于2024年8月批准， 日本厚生劳动省已于2024年3月正式批准。安斯泰来已向全球其他注册监管部门递交了上市申请，目前这些申请正在评审阶段。

　　安斯泰来已经在2024财年（截止于2025年3月31日）的财务预测中，体现了这一批准带来的影响。

责任编辑：郑珊珊 校对：杨文博